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探索数字化中药 香雪制药完成抗病毒口服液临床研究 　　【中国制药网 企业新闻】12月20日,北京举行了由中国中医科学院作为负责单位、11家知名医院共同参与完成的“香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究总结会”。“香雪抗病毒口服液”上市后在更广泛人群与地域中应用的安全性与有效性临床研究工作,在感冒类中成药临床研究模式探索中取得突破。


　　该项研究由广州市香雪制药股份有限公司作为申办单位,中国中医科学院为负责单位,北京、广东、成都、辽宁四个地区11个研究单位,历时4年,进行香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。对近3000例受试者临床观察初步结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。

　　中医药由于自身的特点,难以作出西药公式化的解释说明,香雪制药努力探索实现“数字化中药”:其一,香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现标准数字化、生产过程数字化、中药溯源数字化以及中药流通数字化;其二,香雪制药完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”,实现安全监控的数字化;其三,抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究,通过广地域、大样本循证医学评价方法,实现对疗效监控的数字化。

　　中国中医科学院原副院长刘保延,广东省中医药局局长徐庆锋,广东省疾控中心传染预防控制所所长何剑峰等多位业内专家,及北京中医院、北京地坛医院、广东省中医药、304医院、辽宁省中医药研究院、天津中医药循证医学中心等参研单位负责人参与此次总结会。